宣泰医药：高端制剂技术引领多元增长

当众多仿制药企业仍在同质化竞争中承压前行时，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“宣泰医药”）以一份历史新高的成绩单，展示了高端制剂路线的独特价值。业绩快报显示，2024年公司营业总收入达到5.13亿元，扣非净利润为1.14亿元，双双刷新纪录，同比增幅分别达70.97%和140.89%。

三大技术平台构筑竞争壁垒

宣泰医药成立于2012年8月，经过十余年深耕，逐步搭建起“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”以及“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心制剂体系。公司总经理郭明洁表示，这些平台建立在专有技术和长期实战积累之上，复制门槛高、技术壁垒深，是宣泰医药保持先进性和竞争力的根本所在。也正因如此，公司能够做出别人难以实现的产品，在市场上掌握主动权，避免陷入低价竞争的循环。

从普通仿制药到高端制剂的价值跃迁

在宣泰医药位于上海张江的研发实验室，副总经理李坤博士向记者介绍了难溶药物增溶技术的关键流程：对于难以在人体内充分溶解的药物，将其与特定基质相结合，再通过制粒、整理、混合、压片或灌胶囊、包衣等工序完成成型。这个过程中，药物的物理性质和吸收特性会得到优化，活性不受破坏，同时能够在体内发挥更好的疗效。李坤表示，制剂创新并非看得见摸得着的发明，而是源于科研人员大量摸索、积累和创造力。

一位不愿具名的行业人士指出，中国虽然是全球原料药生产和出口第一大国，但制剂出口能力相对薄弱，核心瓶颈恰在于制剂技术。一款创新药的成功，既依赖化学分子式的创新，也离不开制剂创新。尤其是当原研药专利到期后，仿制化学结构本身并不难，难的是通过制剂手段实现同等甚至更优的疗效，这正是高端制剂蕴含的价值空间。

首仿策略打开美国市场

泊沙康唑肠溶片是宣泰医药进军国际市场的标志性产品。该药由默沙东研发，化合物专利于2019年到期。宣泰医药早在2013年便启动立项，经过长期研发攻坚，于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首家仿制该药成功的药企，也是目前国内唯一持有该产品美国上市批件的厂商。

行业人士介绍，在美国市场，首个专利挑战成功并实现上市的首仿药通常享有市场独占期，且竞争格局较好，定价空间可达原研药的五至八折，利润十分可观。据艾美仕市场研究公司数据，2020年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国市场占有率已达41.34%，产品上市仅一年便占据近半市场。同年，宣泰医药实现营业收入3.19亿元，同比增长129.84%；净利润1.23亿元，同比增长2558.15%。

继泊沙康唑肠溶片之后，宣泰医药的盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、美沙拉秦肠溶片等产品也已陆续进入美国及中国市场。此外，多家创新药企开始主动寻求与宣泰医药合作，借助其制剂技术平台推进产品开发。

研发投入与CDMO业务协同成长

2020年至2024年，宣泰医药研发投入占营业收入的比重始终保持在20%以上。截至2024年9月底，公司已累计获得知识产权授权72项，其中发明专利22项、实用新型专利42项。郭明洁透露，公司技术平台对同行具有较强吸引力，多个创新药企业主动寻求委托制剂研发和生产（CDMO）合作。市场上宣称拥有独家制剂技术的企业并不少，但真正经过实战验证的，宣泰医药是为数不多的一家。

公开资料显示，截至目前，宣泰医药已累计为客户推进超过100个创新药的制剂开发、国内外注册上市及委托生产服务，其中3个新药产品已获批上市销售。2024年，公司来自CDMO业务的收入增长明显。

全球化布局与新赛道展望

在“出海”方面，宣泰医药已基本实现全球主要核心市场的全覆盖。业界认为，这既是对公司研发与生产能力的认可，也反映出国际市场对高质量、可负担药品的持续需求。一个有意思的细节是，在泊沙康唑肠溶片获得美国上市批文后，FDA甚至主动来函询问是否需要协助，足见监管机构对高质量仿制药尽快惠及患者的期待。

对于未来发展，郭明洁表示，公司将在巩固现有技术平台优势的基础上，依据新技术成熟度和市场需求变化，布局适配的新制剂技术平台。目前，宣泰医药已计划进入复杂注射剂等制剂平台领域。在郭明洁办公室墙面上，悬挂着一张全球销售额排名前200名的药品清单，这张五彩斑斓的化学分子式表格，或许正是宣泰医药下一阶段发展蓝图的起点。